HBsAgとHCVおよびHIVコンボ迅速検査

使用目的

HBsAgとHCVおよびHIVコンボラピッドテスト（血清/プラズマ）は、HBsAg抗原、および/またはヒト血清または血漿検体中のHCV、HIV 1 /HIV-2に対する抗体を定性的かつ推定的に検出するための迅速な視覚的イムノアッセイです。 。 HBsAgとHCVおよびHIVコンボ迅速検査は、HBV、HCV、およびHIV感染の診断の補助として使用することを目的としています。

序章

C型肝炎ウイルス（HCV）は、小さなエンベロープを持ったポジティブセンスの一本鎖RNAウイルスです。 HCVは現在、非経口的に感染した非A、非B型肝炎の主な原因であることが知られています。 HCVに対する抗体は、十分に立証された非A、非B型肝炎の患者の80％以上に見られます。 HCVは主に血液感染性ウイルスであり、性感染または垂直感染のリスクは非常に低いです。 従来の方法では、細胞培養でウイルスを分離したり、電子顕微鏡でウイルスを視覚化したりすることはできません。 ウイルスゲノムのクローニングにより、組換え抗原を使用する血清学的アッセイの開発が可能になりました。 単一の組換え抗原を使用する第1世代のHCVEIAと比較して、新しい血清学的検査には、非特異的交差反応性を回避し、感度を高めるために、組換えタンパク質および/または合成ペプチドを使用する複数の抗原が含まれます。

B型肝炎ウイルス（HBV）は、ヘパドナウイルスの典型的なメンバーです。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）は、この小さなDNAウイルスの脂質エンベロープに存在します。 ウイルスの複製段階では、この表面抗原が過剰に産生され、感染した血液から検出されます。 HBVの潜伏期間は6週間から6ヶ月です。

HIVは、後天性免疫不全症候群（AIDS）の病因です。 ビリオンは、宿主細胞膜に由来する脂質エンベロープに囲まれています。 いくつかのウイルス糖タンパク質がエンベロープ上にあります。 各ウイルスには、ポジティブセンスゲノムRNAのコピーが2つ含まれています。 HIV -1は、エイズおよびエイズ関連症候群の患者、およびエイズを発症するリスクが高い健康な人から分離されています。 HIV -2は、西アフリカのAIDS患者と血清陽性の無症候性の個人から分離されています。 HIV-1とHIV-2の両方が免疫応答を誘発します。 血清、血漿、または全血中のHIV抗体の検出は、個人がHIVにさらされているかどうかを判断し、血液および血液製剤のHIVをスクリーニングするための最も効率的で一般的な方法です。 それらの生物学的特性、血清学的活性およびゲノム配列の違いにもかかわらず、HIV-1およびHIV-2は強い抗原交差反応性を示します。 ほとんどのHIV-2陽性血清は、HIV-1ベースの血清学的検査を使用して特定できます。

HBVとHIVは、主に性的接触や注射薬の使用によって感染する血液媒介ウイルスです。 これらの共通の感染様式のために、HIV感染のリスクがある成人の大部分がHBV感染のリスクもあります。 HBVに感染したHIV感染者は、肝臓関連の罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 HCVは感染者の血液と直接接触することで感染する血液媒介ウイルスであるため、HIVとHCVの重複感染は、HIVに感染している注射薬使用者の間で一般的です（62％〜80％）。

材料

●コンボテストデバイス

●添付文書

●使い捨てピペット

テスト手順

使用前に、試験、検体、および/またはコントロールを室温（15 30度）に持っていきます。

1.密封されたポーチからテストを取り出し、清潔で水平な面に置きます。 患者またはコントロールのIDでデバイスにラベルを付けます。 最良の結果を得るには、アッセイを1時間以内に実行する必要があります。

2.付属の使い捨てピペットを使用して、3滴の検体（約75 µL）をデバイスの各検体ウェル（S）に移し、タイマーを開始します。

試料ウェル（S）に気泡を閉じ込めないようにし、結果領域に溶液を追加しないでください。

テストが機能し始めると、色が膜を横切って移動します。

3.色付きの帯が表示されるのを待ちます。 結果は15分で読み取る必要があります。 20分後に結果を解釈しないでください。

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